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谁在君博玩|电动轮椅企业如何申请医疗器械ISO9001/13485认证?

来源: pt电子官方app
更新时间: 2020-01-06 20:09:58

谁在君博玩|电动轮椅企业如何申请医疗器械ISO9001/13485认证?

谁在君博玩,iso9001、13485 是国际公认的面向行业的质量管理体系标准,fdasungo可以协助企业获得nqa、posi、tuv南德、莱茵机构,现能够为客户颁发最新版 iso 13485:2015 的认证正书。

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新标转版常见问题解答

最新版iso9001:2015/ iso13485:2016 已经发布,新版有哪些变化?

新版增了很多要求,不仅引入和强化很多行业的最佳实践,而且还协调了各国的法规要求。

新版具体引入和强化的最佳实践有哪些?

• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性(usability)和软件的要求

• 细化了设计研发的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商管理要求

• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求

新版兼容了哪些国家的法规要求?

美国 fda qsr 820、日本j-pal法规169、巴西gmp 、欧盟mdr & ivdr 、加拿大、澳大利亚和中国 cfda 质量管理规范

新版将对企业有何益处?

新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。

描述:iso13485

图片:iso13485-4.jpg

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